Офф лейбл что это

Безвыходность off label

офф лейбл что это

Известно, что ряд лекарственных препаратов, разрешенных в одной сфере, могут демонстрировать клинический эффект в других сферах. Поэтому применение препаратов off label широко распространено в медицине, особенно в зарубежной.

Тот же «Авастин», зарегистрированный в 2004 году Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) Минздрава США для онкологического применения, вскоре вошел в арсенал американских офтальмологов.

А сегодня уже официально признан на уровне Минздравов ряда стран, используется off label в частных клиниках США и Евросоюза и, по словам главного врача НИИ им. Гельмгольца Марины Харлампиди, даже рекомендован ВОЗ для лечения офтальмологических заболеваний.

Многие медики уверены, что лекарственные препараты могут применяться off label, по крайней мере, специализированными лечебными учреждениями, имеющими лицензии на работу с фармпрепаратами, еще не зарегистрированными в России. Естественно, лишь в тех случаях, когда другие препараты не в состоянии остановить развитие болезни, а эффективность препарата off label подтверждена на практике и доказано, что польза от его применения превышает риск развития побочных эффектов. 

«Существуют так называемые плюрипотентные эффекты каких-либо препаратов. То есть нет супердоказанности этих факторов, но есть наблюдения, свидетельствующие в их пользу, — рассказал «МВ» проректор по клинической работе СЗГМУ им. И.И. Мечникова Минздрава России Вадим Мазуров. — Поэтому, да, действительно, врачи иногда используют эти препараты off label, потому что других прямых препаратов, действующих на тот или иной механизм патологического процесса, нет».

По его словам, существует много разных моментов, которые создают препятствия для применения off label целого ряда препаратов. Но если имеется доказательная база, представленная в метаанализах по большому перечню приведенных материалов из регистров лекарственных средств разных стран, в том числе и России, возможно применение препарата по незарегистрированным показаниям.

Заложники запретов

Мазуров отметил, что особенно остро эта проблема стоит в педиатрии, где зачастую не представлены аналоги препаратов, используемых для лечения различных заболеваний во взрослой сети. «Но если препарат действует с 18 лет, почему он не может действовать в 15 лет? Поэтому в педиатрической практике накоплен уже довольно большой опыт использования препаратов off label», — отметил он.

Президент Лиги защитников пациентов Александр Саверский считает, что возрастные ограничения – это, строго говоря, не off label. «Дети — это совсем другая история. Любые ограничения, как и разрешения, попадают в инструкции на основании клинических исследований, согласно требованиям закона.

И после регистрации препарат должен быть доступен для всех групп населения, потому что закон не требует проведения клинических исследований отдельно на детях, на беременных, на пожилых. Возрастные ограничения возникают потому, что производители, понимая, что дозировка препарата рассчитана на взрослого, не желают заморачиваться проведением исследований на детях, и просто ставят в инструкцию запрет.

Который на самом деле ничем не обоснован, поскольку клинических исследований проведено не было. А значит, такой запрет ограничивает право ребенка на доступ к лекарствам, и это нарушение 24 ст. Конвенции о правах ребенка. Поэтому необходимо ставить вопрос об отмене этих необоснованных запретов, а на их месте создать нормальную систему разрешений.

Например, Союз педиатров будет вместе с Минздравом принимать решения по возможности применения того или иного препарата детьми», — пояснил он.

Рискуют все

Что касается применения препаратов off label, по словам Саверского, такая практика существует во всем мире на страх и риск врачей и пациентов до возникновения ситуаций, подобных недавней.

Он рассказал, что после того, как аналогичный случай с инфицированием пациентов в результате применения «Авастина» произошел в 2011 году в клинике в Майами, российские защитники пациентов обратились в Росздравнадзор, требуя обратить внимание на использование off label этого и ряда других препаратов.

«Например, в обращении фигурировал «Сайтотек» – средство для лечения гастрита, которое применялось и, к сожалению, продолжает применяться для стимуляции родовой деятельности. Его потом разрешили для абортов, но у него много побочки, включая маточное кровотечение с возможной потерей матки в итоге. Но в Росздравнадзоре нам заявили, что на рынке вращается множество препаратов за пределами инструкций, и это нормально», — сообщил он.

Такое снисхождение и приводит к преступлениям, предусмотренным ст. 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности) или ст. 14.

4 КоАП (продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением установленных законодательством РФ), уверен президент Лиги защитников пациентов.

«Применение препарата off label означает, что клинических исследований по этой нозологии не было. Соответственно способ применения тоже не отработан. В результате мы имеем уголовку», — подчеркнул он.  

Эксперт управления экспертизы № 1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития РФ Равиль Ниязов в статье в журнале «Качественная клиническая практика» в 2011 году писал, что согласно ст.

43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Таким образом, закон разрешает применение лекарственных средств по off label-показаниям только в отношении тех лекарственных средств, показания к применению которых проходят процедуру официальной регистрации (в рамках регистрации нового лекарственного препарата на территории РФ или внесения изменений в инструкцию на ранее зарегистрированный лекарственный препарат) и только с добровольного письменного согласия пациента.

Применение лекарственного средства по незарегистрированным показаниям регламентирует также Положение о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям (утверждено Приказом Минздрава РФ от 9 августа 2005 г. № 494), добавил Ниязов. Но этот Приказ несколько противоречив, так как, судя по его названию, он не регулирует правовые отношения, возникающие при применении лекарственного средства по незарегистрированным показаниям у пациентов не по «жизненным» показаниям.

Однако спустя 5 лет официальный взгляд на проблему off label, похоже, несколько изменился. Использование препаратов вне инструкции незаконно в любом случае, заявила «МВ» кандидат юридических наук, доцент кафедры Первого МГМУ имени Сеченова Юлия Павлова.

«Я часто делаю экспертизы по использованию препаратов off label, и мнение специалистов Росздравнадзора однозначное — при регистрации лекарственного препарата проходит регистрацию и инструкция по его применению, и поэтому любое отклонение от инструкции будет при возникновении последствий служить основанием для наступления юридической ответственности.

И даже согласие, которое берут у пациентов на использование таких препаратов, значить не будет ничего. Значимым здесь является только тот факт, почему не соблюдалась инструкция, на каком основании. То же и с возрастными ограничениями: любое отклонение от инструкции, например, уменьшение дозы взрослого препарата – это огромный риск.

Возможность таких действий должна быть доказана в процессе клинических исследований. Здесь все давно однозначно, и судебная практика на этот счет очень серьезная», — заверила она.

В поисках оправдания

Между тем применение препаратов off label практикуется в России не только в медучреждениях, имеющих статус НИИ. Как сообщила «МВ» на условиях анонимности невролог одной из сетей частных клиник, все дело в том, что официальная медицина в силу финансовых и других причин несколько отстает от практической или клинической медицины.

«Например, давно известно, что антиконвульсанты прекрасно действуют при болевых синдромах. На этот счет есть уже определенная статистика. Но при этом они позиционируются только как препараты против эпилепсии. Хотя во всем мире их уже активно используют при болевых синдромах, дисфориях, радикулопатии.

И тот факт, что они не получили пока клинического подтверждения, не успели пройти апробацию, не служит препятствием для врачей», — заявила она.

С ней не согласен президент Общероссийской ассоциации врачей частной практики, гендиректор ООО «Первая Самарская частная клиника» Алексей Каменев. «На мой взгляд, при назначении препарата врач должен действовать строго в соответствии с инструкцией.

И если там написано «с 13 лет», то до этого возраста применять нельзя, согласно нашему законодательству. Иначе всегда есть опасность очень серьезных нарушений и, больше того, трагических ошибок и даже преступлений.

Потому что применение препарата off label – серьезный риск, который врач берет на себя и транслирует на больного», — полагает он.

Издержки регулирования

С точки зрения производителей лекарственных препаратов их применение off label может быть оправдано, но только в очень редких случаях, когда есть полная уверенность в том, что никакие препараты по показаниям не могут принести результат в излечении пациента, и применение препарата off label может спасти ему жизнь или здоровье, сообщил «МВ» заместитель гендиректора холдинга STADA CIS Иван Глушков.

По его словам, необходимость применения лекарственных препаратов off label связана с тем, что фармкомпании по тем или иным причинам не имеют возможности включить соответствующие показания в инструкцию по медицинскому применению.

Так, например, применение препаратов off label в терапии у детей вызвано тем, что российское регулирование правил организации проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних существенно отличается от регулирования в ЕС и других странах мира. И представляет собой барьер в большинстве случаев непреодолимый.

И проблема даже не в том, что родители отказываются дать согласие на участие ребенка в клинических исследованиях – так поступает подавляющее большинство родителей во всем мире за исключением редких случаев, когда такие исследования дают шанс на спасение жизни через доступ к какому-то инновационному препарату.

Дело в том, что, в частности Европейское медицинское агентство обязывает фармкомпании проводить клинические исследования на детях и, если они оказываются успешными, дает им определенный период так называемой рыночной эксклюзивности, то есть не выпускает на рынок другие лекарственные препараты с такими показаниями. То есть фармкомпании получают стимул для проведения таких исследований, пояснил Глушков.

ЭТО ИНТЕРЕСНО:  Когда читают псалом 22

На его взгляд, ситуация, сложившаяся с применением препаратов off label в России, не имеет никакого очевидного решения при сохранении текущего регулирования. «Мы понимаем, что запрещать врачу применять препараты не по инструкции нет никакого смысла.

Если это разумный, профессиональный врач, действующий в интересах своего пациента, он назначает препарат off label, понимая всю совокупность рисков, которые из этого следуют.

И если бы у него была возможность назначить препарат по показаниям, он, конечно, сделал бы это», — отметил Глушков.

Он считает, что в первую очередь надо ставить вопросы о том, почему у российских врачей нет такой возможности, почему нет на рынке лекарственного препарата, который бы обеспечивал назначение по показаниям, и что нужно сделать для того, чтобы такие лекарственные препараты появились. «В разных сегментах рынка разные причины отсутствия решения надо принимать различные.

Одна из основных причин возникновения этой ситуации – это требование проведения локальных клинических исследований в РФ даже при наличии таких исследований вне России. Если нозология, при которой назначается препарат – не массовая, то типовая проблема для фармкомпании – недостаток пациентов для проведения клинических исследований.

Значительная часть страдающих этим заболеванием, как правило, уже участвует в каких-то других исследованиях, а параллельное участие в двух клинических исследованиях запрещено. Это делает невозможным вывод на рынок необходимого препарата», — уточнил он.

То есть, по большому счету, корни проблемы off label кроются в неэффективном регулировании рынка лекарственных препаратов. В результате перед врачом по-прежнему стоит выбор: оказать пациентам помощь любой ценой или строго следовать букве закона.

Источник: https://medvestnik.ru/content/articles/Bezvyhodnost-of-leibl.html

Виагра от повышенного давления, парацетамол против рака. Как медики находят новое применение известным лекарствам

офф лейбл что это

Врач не имеет права лечить пациента тем, что придет ему в голову. Он обязан соблюдать различные стандарты: клинические рекомендации, национальные руководства, нормы министерства здравоохранения. Но так было не всегда: большую часть истории человечества медицина была сугубо эмпирической наукой, где врачебный опыт и описания интересных случаев и способов лечения болезней передавались из уст в уста, от учителя к ученику.

Вольница закончилась в начале ХХ века из-за коня. Тогда ученые открыли способ получения антитоксических сывороток из крови животных, которым вводили убитый возбудитель.

Жил-был конь по имени Джим, его иммунизировали убитыми бактериями — возбудителями дифтерии и иногда брали у него кровь для выделения антител.

Сыворотка, полученная таким способом, практически сразу шла в больницы, но вот качество ее контролировали не слишком тщательно. В один прекрасный день ветеринары обнаружили у Джима симптомы столбняка и усыпили его.

А в другой прекрасный день выяснили, что Джим унес с собой в могилу еще несколько человек, которым вкололи сыворотку, взятую во время инкубационного периода столбняка.

Этот случай стал поворотным в истории контроля за оборотом лекарственных препаратов, и в 1902 году в США приняли закон Biologics Control Act. Данный закон, в свою очередь, дал начало учреждению, которое теперь известно всему миру как FDA (Food and Drug Administration).

Несмотря на то, что данное ведомство является американским госучреждением, его клинические рекомендации и гайдлайны (например, алгоритмы лечения пациентов с тем или иным заболеванием) считаются одними из самых авторитетных во всем мире. Это не случайно: FDA обладает обширными возможностями для контроля качества лекарств и достоверности проводимых клинических испытаний.

Эта организация обладает огромным научным авторитетом по всему миру, а в США она еще и является регуляторным агентством.

За нарушение инструкций врачу грозят неиллюзорные кары, за исключением нескольких случаев, о которых поговорим позднее.

Почему лекарства используют не по назначению?

Такие случаи можно условно разделить на несколько категорий.

1. Показания к применению изменились на этапе клинических испытаний

Самый яркий пример — виагра (силденафил). Изначально предполагалось, что этот сосудорасширяющий препарат будет воздействовать на коронарные сосуды, а не на кровенаполнение пещеристых тел полового члена.

Справедливости ради, это можно даже не считать офф-лейбл-использованием, потому что силденафил ушел на регистрацию уже как лекарство от эректильной дисфункции. Впрочем, ситуация, когда препарат разрабатывался и испытывался на животных для лечения одной болезни, а на стадии клинических испытаний «переобулся», не такая уж и редкая.

А с самой виагрой переобувание вышло двойное: с середины 2000-х этот препарат кардиологи все-таки стали назначать для лечения легочной гипертензии.

2. Показания изменились или добавились новые уже при использовании препарата

Так произошло с противовирусным препаратом амантадином: пожилая пациентка, страдавшая болезнью Паркинсона, лечилась от гриппа и обнаружила, что дрожательный паралич немного отступил. Она сообщила об этом врачу, начался сбор статистики и обобщение результатов.

Выяснилось, что амантадин является прямым дофаминомиметиком, то есть имитирует действие дофамина, выработка которого у пациентов с болезнью Паркинсона нарушена из-за дегенеративных процессов в черной субстанции мозга.

В первое время, действительно, амантадин применялся для поддерживающей терапии на правах офф-лейбл — когда есть данные статистики, есть публикации, но нет официальных изменений в показаниях, потому что сам механизм дофаминомиметического действия был открыт позже.

Кстати, большая часть офф-лейбл-назначений из этой категории приходится именно на психотропные препараты.

Это происходит потому, что точный, разобранный до отдельных молекул и генов механизм развития того или иного заболевания из этой группы попросту еще не описан. До сих пор многие клинические исследования начинаются с описания случая, когда у старого и хорошо описанного препарата почти случайно открывают новое применение.

Один из таких полумифических случаев описал врач Андрей Ломачинский: в СССР церебролизин, лекарство для реабилитации пациентов с черепно-мозговыми травмами, стали использовать наркоманы — якобы он помогал улучшить проникновение опиатов в мозг, снижая таким образом дозировки веществ. Впрочем, кроме рассказа Ломачинского, подтверждений у этой теории нет; по современным данным, церебролизин на проницаемость барьера между кровью и нервными клетками не влияет.

3. Показания к применению изменились, потому что появились новые научные данные о механизме действия препарата

Здесь всё наоборот: не от пациента к пробирке, а от пробирки к пациенту. Например, сейчас известный антидепрессант флуоксетин назначают и при нейропатиях. Началось это со статьи 2004 года: ученые обнаружили, что это лекарство влияет на уровень нейротропного фактора мозга, улучшающего жизнеспособность нейронов.

В эту категорию попадают в основном противораковые препараты. Сингапурские ученые выяснили, что от 7 до 31% лекарств назначаются вне юридически одобренных стандартов и рекомендаций. Как правило, такое происходит после публикации, где описываются новые молекулярные механизмы развития раковых опухолей того или иного типа и оказывается, что с ними успешно справляется лекарство, применявшееся до этого в другой области.

Например, недавно оказалось, что омепразол (лекарство, угнетающее синтез соляной кислоты в желудке) может тормозить инвазию раковых клеток при опухоли поджелудочной железы.

А в 1990-е было открыто, что пропофол (общий анестетик) помогает защищать суставы благодаря антиоксидантному эффекту. Всё бы ничего, но конкретно этот случай оказался с двойным дном: да, пропофол действительно защищает суставы, особенно при ревматизме, но делает он это за счет влияния на иммунную систему и подавления воспаления.

Ради интереса забейте в поиск на PubMed или Clinicaltrials.gov международное название любого препарата + cancer. Например, так можно выяснить, что:

  • снотворное и анестетик пропофол задерживает рост и разрастание метастазов;
  • антидепрессант флуоксетин увеличивает количество метастазов в мозге при раке молочной железы;
  • жаропонижающее и обезболивающее парацетамол (ацетаминофен) усиливает действие противоракового препарата цисплатина.

И это лишь немногие из примеров использования лекарственных веществ не по изначальным показаниям.

Существует также отдельная категория офф-лейбл-использования лекарств — в исследовательских целях. Это отдельная область экспериментальной медицины. Например, противогрибковый препарат кетоконазол дополняет схемы лечения рака простаты, поскольку влияет на метаболизм стероидных гормонов. Кроме того, кетоконазол используют в поведенческих экспериментах на мышах и крысах, где изучается реакция организма на стресс.

А это законно?

А как на это смотрят закон и регуляторные органы? В России — никак. До 2017 года Минздрав не регулировал офф-лейбл-назначения, и они были полностью на совести врача. Эту проблему подняли лишь после инцидента в НИИ глазных болезней им. Гельмгольца.

Там пациенты получили осложнения после того, как им в глаза ввели аналог бевацизумаба — препарата, подавляющего избыточный рост сосудов (при том что бевацизумаб вывели на рынок как противораковое средство, препятствующее формированию новых кровеносных сосудов в опухолевой ткани).

Однако воз и ныне там: приказ по офф-лейбл-назначениям так и не был доведен до ума, и эта практика остается юридической серой зоной российской медицины.

А что же происходит за рубежом? Про США и говорить страшно — там врач даже пошевелиться не может без возмущенных возгласов со стороны страховых компаний и FDA. В Великобритании с этим намного проще: если есть достаточные основания, врач имеет полное право на офф-лейбл-назначения.

Что же делать обычному россиянину, который пришел лечить насморк, а ему, например, дают лекарство от запора?

Если вы не уверены в вашем лечащем враче, предлагаем простой алгоритм действий:

  • спросите у другого врача;
  • спросите у гугла, сформулировав запрос так: «Назначение Х при лечении Y»;
  • спросите у гугла на английском: Administration of X in treatment of Y;

И самое главное, не бойтесь спросить самого врача: «А разве лекарство от запора применяют при лечении насморка?»

Как показывает практика, вам всё разложат по полочкам и объяснят, зачем так надо делать. Ведь никогда чиновник, вводящий и одобряющий перечень назначений, не будет знать больше, чем практикующий клиницист.

Источник: https://knife.media/off-label/

White Label: 4 примера для бизнеса

офф лейбл что это

Когда я первый раз услышал про бизнес модель White Label, у меня в голове возник один вопрос: “При чём тут виски?”.

ЭТО ИНТЕРЕСНО:  Виктор христенко где сейчас работает

Но как оказалось, с этим горячительным напитком из общего здесь только ассоциация.

И пускай данная модель не настолько известна и пригодна для всех сфер, всё же она может неплохо ускорить Ваш бизнес как через увеличение продаж, так и через сокращение рисков и расходов.

Просто и сложно

Раньше все хитрые схемы шли с уличных рынков, где предприниматели делали стойку Z на ушах, лишь бы продать побольше.

Теперь эти умы сосредоточены в программной сфере, откуда наша обозреваемая модель берёт начало.

И я не удивлён, ведь именно там сейчас идёт одна из самых диких войн. Естественно, после продуктов питания и бытовой химии.

White Label – это изготовление продукта для компании, которая выпустит его под своим брендом.

Простыми словами, есть компании, которые только производят сырьё или продукт без упаковки.

И их главное отличие, что при этом они сами не претендуют на его продажу конечному потребителю.

их цель – найти компанию, которая будет всё это упаковывать под свой бренд и самостоятельно заниматься продвижением.

Вы, как предприниматель, можете занять и ту, и другую позицию. Одна из них поможет Вам увеличить прибыль, другая сократить расходы и риски.

Я покажу это на примерах, чтобы не описывать общими словами. Вам останется только взять и отзеркалить это на себя.

1 пример. Сокращение издержек

Эту схему знает каждый магазин одежды, но используют единицы. Многие не задумываются о том, что не обязательно производить одежду у себя в цехе.

Вы можете взять готовую фабрику, по классике из Турции или окраин Москвы, и договориться, чтобы они на Ваш закуп клепали Ваши этикетки и упаковывали в фирменные пакеты.

Я не говорю, что свой цех – это плохо, наоборот, я за российского производителя. Этим примером я лишь показываю, как Вы можете сократить издержки.

Например, если на производство продукции Вам необходимо лишь 4 месяца в год, то зачем Вам делать свою мастерскую, которая оставшиеся 8 месяцев будет простаивать и кушать деньги.

2 пример. Оптимизация процессов

А тема коллцентра на аутсорсинге уже менее избитая и для многих становится большим откровением, когда мы её предлагаем в маркетинговом консалтинге.

Суть заключается в том, что Вы не создаете свою горячую линию, а пишите хороший скрипт продаж по телефону и отдаёте обрабатывать заявки коллцентру извне.

Нужен готовый скрипт продаж?

Закажите индивидуальную разработкув нашей компании

Без шаблонов иконструкторов

Бесплатнаякорректировка

Обучение Вашихменеджеров

Узнать подробнее

При разных масштабах это может быть как выгоднее, так и немного дороже. Но тут я обращаю внимание на оптимизацию процессов, так как создание своей технической поддержки – дело не простое, один найм персонала чего стоит.

А тут уже за тебя всё сделали. Причём, во многих сферах есть коллцентры нишевые, которые специализируются только на Вашем направлении.

3 пример. Увеличение продаж

Когда мы только начинали свою деятельность как агентство, у нас было 2 услуги: маркетинговый консалтинг и маркетинговый анализ.

Источник: https://in-scale.ru/blog/white-label-programma

Что такое музыкальный «Лейбл»

16 апреля , 2016

Мы решили разместить несколько блоков из нашей книги о музыкальных лейблах
(полная книга — будет доступна подписчикам блога). В данной статье мы разберем какие бывают лейблы, что они дают, и где применяются.

  1.  Лейбл на уровне компаний (не связанных с музыкальной индустрией) — это этикетка, бирка, наклейка.
  2. Фирменная этикетка на одежде, обуви, аксессуарах с названием производителя.
  3. Товарный знак, фирменная метка бренда, производителя, дизайнера. Такой лейбл либо пришивается, либо наклеивается. Есть лейблы в виде вышивки.

Существует также понятие «приват-лейбл», что означает торговый знак предприятия (обычно крупной розничной сети), а не производителя.

II. Лейбл звукозаписи (от англ. Recordlabel, торговая марка звукозаписывающей компании) — это бренд, созданный компаниями, занимающимися производством, распространением и продвижением аудио и иногда видеозаписей (главным образом музыкальные видеоклипы и видеозаписи концертов) на носителях разных соответствующих форматов, среди которыхвиниловые пластинки, компакт-кассеты, компакт-диски, мини-диски, SACD, DVD.

III. Нет‑лейбл (он же: нетлейбл, сетевой лейбл, интернет-лейбл) — лейбл звукозаписи, который распространяет и продаёт своюмузыкальную продукцию в виде цифровых аудиофайлов (таких как MP3, Wave, OggVorbis, FLAC). Сетевые лейблы схожи с традиционными лейблами, распространяющими компакт‐диски либо грампластинки; отличие заключается в том, что музыка веб‐лейбла не имеет физического носителя.

Некоторые сетевые лейблы также высылают за отдельную плату (например, подписчикам) и диски.

Обычно интернет-лейбл — это некоммерческая организация, которая предоставляет возможность познакомиться с музыкой, мало представленной или вообще не представленной на традиционном музыкальном рынке: в магазинах, на радиостанциях, телевизионных шоу и пр.

Поскольку интернет-лейбл не требует значительных расходов и времени на поддержку, часто они организованы и работают под управлением небольшой группы лиц, или даже одного человека, что, однако, не подразумевает наличие слабого музыкального материала.

В последнее время новые способы распространения музыки получают всё большую популярность, потому нет-лейблы более доступны для начинающих музыкантов. Они предоставляют обложку, размещение материалов на всех популярных площадках, и полноценную промо-рекламу. Это хороший старт.

— Профессия: Звукорежиссер —

Нет-лейблы стали новым шагом реализации музыки.

С появлением сжатого музыкального формата MP3, имеющего значительно меньший объём и пригодного для передачи по компьютерным сетям, и ростом популярности интернета появилось большое количество музыки, распространяемой свободно и бесплатно, начали появляться сайты, занимающиеся поиском и публикацией подобной музыки. Скопировав подход рекорд-лейблов, и применив его к распространению цифровых копий музыкальных записей, появились первые интернет-лейблы, сначала в США, затем и в других странах, в том числе в России и Украине.

Поскольку исторически большое количество музыки, распространяемой свободно, относилось к электронным жанрам, то первые интернет-лейблы занимались в основном распространением именно электронной музыки. В настоящий момент также довольно распространены лейблы, занимающиеся альтернативной и инди-музыкой, то есть такой, для создания которой необязательны крупные вложения.

Заблуждения начинающих артистов

— Если я подпишусь на лейбл, то стану популярным.

Лейбл —  это в первую очередь поддержка/продажа вашего материала, его распространение. Работа над имиджем и популярностью артиста может занять годы.

— Если я подпишусь на лейбл, то стану зарабатывать на своей музыке.

В последнее время продажи лейблов падают. Это связано с тем, что существует множество ресурсов, которые позволяют скачивать музыку бесплатно. Не стоит рассматривать лейбл как основной заработок в этой сфере. Заработать на музыке можно другими путями (к примеру – писать ее на заказ).

— 7 советов по комфортной работе с музыкантами/студиями удаленно —

— На лейбл трудно (невозможно) попасть.

Это не так. В наше время существуют сотни тысяч лейблов, которым нужны новые перспективные музыканты, и которые с удовольствием послушают Ваше демо.
Даже если их что-то не устроит в вашем материале – они могут написать замечания, исправив которые вы сможете подписаться. Конечно, если Вы начинающий диджей и хотите попасть сразу на мировой лейбл с большим списком известных имен – тогда это будет невозможно.

Источник: https://arefyevstudio.com/2016/04/16/what-is-a-music-label/

Off-label: просто о главном

В переводе с английского — это использование лекарственного препарата «вне инструкции». То есть применение с медицинской целью не соответствует утвержденной государственными регулирующими органами инструкции по медицинскому применению.

Термин означает использование не по утвержденному показанию?

Не только. Термин имеет более широкое значение — применение по показанию, в лекарственной форме, дозе или схеме применения, в популяции пациентов, сведения о которых не содержит утвержденная инструкция по медицинскому применению препарата с актуальными на сегодняшний момент времени изменениями.

Например, в инструкции указан возраст «детям с 15 лет», при этом по рекомендации врача или провизора препарат приобретают для лечения ребенка более младшего возраста. Или рекомендации по приему антибиотика курсом в 5 дней вместо утвержденных и указанных в инструкции 3 дней. Или рекомендации по приему антигистаминных препаратов при бронхите. Или применение препарата для лечения ОРВИ, разрешенного только для его профилактики.

Почему это может быть опасно?

Это прежде всего опасно для самого пациента. Почему? Каждый лекарственный препарат перед одобрением его использования государственными регулирующими органами должен пройти определенные этапы — доклинические и клинические исследования I—III фазы.

В ходе процедур оценивается как безопасность, так и эффективность применения препарата при данном заболевании (с указанием его формы или тяжести течения) именно у этой возрастной группы пациентов при введении в определенных схемах и дозах, из которых потом выбираются наиболее эффективные и безопасные.

Это то, что касается оригинальных препаратов. Дженерики лишь повторяют их.

Важно понимать: для того, чтобы препарат был одобрен для медицинского применения, компания предоставляет большой объем информации, включая клинические данные о том, что он является эффективным и безопасным при его использовании по назначению. А это значит, что польза от применения препарата по показанию превышает потенциальные риски.

Кроме того, отсутствие показания в инструкции также может означать, что оно было отклонено (не одобрено) регулятором. А значит, риски превышают пользу от его применения.

Чем это грозит пациенту?

Нельзя ответить однозначно на этот вопрос. Как нельзя знать со 100%-ной уверенностью исходы клинического исследования по его завершению. Понятно, что off-label use серьезно повышает риски развития нежелательных побочных реакций, включая серьезные. Ведь в этой ситуации препарат «попадает в неисследованное поле».

Особое место занимает применение в педиатрии препаратов, разрешенных только во взрослой практике. Ребенок — это не маленький взрослый. Учитывая анатомические и физиологические возрастные особенности, нельзя рассчитать детскую дозу прямым пересчетом на килограмм массы тела, исходя из взрослой. Это может резко повысить риск развития токсического действия препарата.

ЭТО ИНТЕРЕСНО:  Почему нельзя долго сидеть за компьютером

Другой яркий пример — применение off-label ацетилсалициловой кислоты в качестве жаропонижающего препарата при ОРВИ у детей младше 15 лет. Это может привести к развитию угрожающего жизни синдрома Рея, при котором наблюдается токсическое поражение головного мозга и печени.

Каковы правовые аспекты этого явления? Предусмотрена ли в российском законодательстве ответственность фармацевта и провизора за рекомендацию препарата off-label? Об этом рассказывает директор юридической компании «Юнико-94», канд. юрид. наук Марат Милушин.

— Как трактует российское законодательство термин «off-label use»?

— Действующее российское законодательство «Об охране здоровья населения» и «Об обращении лекарственных средств» не оперирует понятием «off-label use» или его аналогом на русском языке.

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/articles/off-label-prosto-o-glavnom.html

Кофта Off White как символ принадлежности к закрытому клубу

По одежке встречают, и пословица заиграла новыми красками в обществе уличной моды. Вирджил Абло создал бренд, который не просто покорил свою нишу, а стал новым направлением. Это синтез разных стилей – не только одежды, но еще и изобразительного искусства, промышленности и музыки!

Железный человек от мира моды

Еще несколько лет назад Вирджил Абло был известен только в узких кругах как креативный директор Канье Веста, а уже сегодня входит в число самых востребованных дизайнеров. Его деятельность неизменно привлекает внимание, общественность готова поглощать все, что выдает автор – от промышленной стяжки в качестве модного пояса до костюмов для балета Нью-Йорка.

Личность интересная и харизматичная – высокий темнокожий творец привлекает внимание уже своим брутальным видом. Основатель бренда довольно молод, но при этом он уже успел стать знаковой фигурой в мире музыки, поработать с несколькими именитыми модельерами, испытать себя в роли режиссера и диджея.

В общем, его таланты в разных отраслях уже признаны, но еще не раскрыты полностью.

И кто он без железного костюма (друга и партнера Канье Веста)? Бизнесмен, модельер, создатель клипов, один из сотни самых влиятельных людей мира в 2018 году по мнению Time, а с недавнего времени еще и художественный руководитель мужской линейки Луи Витон.

Вирджила приглашают к сотрудничеству многие компании самых разных направлений – он работает как с марками одежды, обуви и аксессуаров, так и футбольными клубами, производителями оптики, художниками. В коллаборации с ИКЕА Абло выпустил оригинальную сумку-шоппер, коврики под дверь.

Стиль и позиционирование

Обучение на факультете архитектуры повлияло на виденье автора, что отражается в конструкции одежды, лаконичности украшений, четкости форм и линий. Мужские толстовки Off White отличаются брутальным, но сдержанным стилем.

Интересный штрих марки – визуальный словарь, фирменные надписи в кавычках, которые размещаются на одежде и обуви бренда. Это могут быть очевидные подписи материалов или назначения одежды, отсылки к направлениям искусства или даже описание принта вместо его нанесения. Так на платьях можно увидеть надпись «FLORAL PRINT HERE», «LITTLE BLACK DRESS», а на обуви простое и очевидное «FOR WALKING».

С разными надписями можно также купить свитшот Off White, например IMPRESSIONISM из целой серии одежды с картинами.

Другие фирменные отличительные знаки:

  • скрещенные стрелки – располагаются на спине, рукавах, груди и в самых неожиданных местах одежды;
  • наклонные широкие линии обычно так или иначе присутствуют на одежде, даже если только на бирке;
  • имитация индустриального пояса и его элементы, вшитые в одежду и обувь.

Много решений в стиле бренда не новы, но обыграны очень свежо. Дизайнер считает, что нестандартный взгляд на существующие вещи и является творчеством. Популярность во многом обусловлена рекламой и знакомством со звездами хип-хопа.

Но нельзя обделить вниманием работу над конструкциями и техникой пошива. Бизнесмен не просто наносит свой логотип на вещи, хотя и такой период в его работе был.

Он действительно вдумчиво разрабатывает каждую мелочь, принимая непосредственное участие в процессе создания. И это вызывает уважение.

Сомнений нет, творческая жизнь Абло легко проглядывается в социальных сетях и в прессе.

Недавно был выпущен небольшой получасовой фильм о создании зимней коллекции 2019, в котором много кадров из мастерской, собраний команды, показов бэкстейджа съемок лукбука с известными моделями Беллой Хадид и Кайей Гербер.

Сегодня свитшот Off White – одна из самых востребованных позиций в мультибрендовых бутиках по всему миру. Всего за несколько лет существования компании бренд смог выйти за рамки стандартной уличной моды, достигнув уровня high-fashion.

Свитшот Офф Вайт можно увидеть на обложках журналов, на афишах рэперов. Продукты торговой марки регулярно освещаются в новостях модных изданий, а о коллаборации с Nike появилась статья в GQ — издания, которое еще десять лет назад не проявляло к уличной моде интереса вообще.

Ценовая политика

Одежда бренда считается эксклюзивной – это не просто вещи, а воплощение идеи автора, некая субкультура, образ жизни. Сам дизайнер видит своих покупателей как одну своеобразную компанию, в которой все понимают друг друга без слов и имеют схожие ценности. Ограниченность круга доказывает рядовая кофта Офф Вайт, цена которой довольно высокая.

Это плата за отменное качество, ограниченный тираж и модное имя, но еще это своего рода порог, который отсеивает ту категорию потребителей, которые не разделяют философию бренда. Но хочется сказать, что такое положение вещей не отпугивает почитателей вовсе – спрос на толстовки Off White стабильно высокий, новые коллекции распродаются без остатка.

Самые простые модели бренда обычно продаются по цене от $300 до $800. Но в 2018 году впервые за все время существования торговой марки вышла бюджетная серия, где футболки и толстовки начинаются от сотни долларов.

Это унисекс-линейка получила емкое название «For All» и содержит простейшие модели худи и футболок с узнаваемыми принтами.

Но и эти вещи многие магазины и частные лица продают с огромной наценкой, так как неизвестно, будет ли компания выпускать и дальше бюджетные варианты, или же эксперимент на этом закончится. Но сейчас еще можно найти такие доступные модели, так что стоит поспешить.

Чем отличается оригинальная кофта Off White от подделки?

Ассортимент толстовок довольно большой, это одна из базовых вещей поклонника бренда. Кофты могут быть с капюшонами и без, на застежке, с молнией на горловине, с карманами и без них, разного цвета, с рисунками мультипликационных героев и традиционной символикой.

Каждая толстовка Офф Вайт является не просто дорогостоящим предметом гардероба, а действительно стоящей своих денег вещью, которая прослужит долгие годы и не потеряет своей презентабельности. Это высочайшее качество материалов и пошива, лучшие ткани, продуманные конструкции, долговечные принты. Но все эти преимущества владелец получает лишь в том случае, если эта кофта Off White оригинал.

Есть несколько способов узнать, является ли свитшот Оф Вайт подлинным:

  • цена – один из главных критериев, сразу стоит обозначить, что оригинальная кофта Офф Вайт не будет стоить дешево, в среднем ее цена около $500. Но именно это и привлекает мошенников, они могут продавать китайскую реплику за те же деньги, поэтому нужно тщательно относиться к выбору магазина и обращать внимание на другие детали;
  • качество пошива – не стоит углубляться в вопрос, очевидно, что стежки должны быть ровными и одинаковыми, никаких торчащих ниток и прочих дефектов;
  • количество полос – как ни странно, такую простую деталь не всегда правильно копируют. Оригинальная Off White толстовка с капюшоном имеет по шесть полос на рукавах, кофта Оф Вайт с круглым вырезом – 7 полос;
  • бирки и ярлыки – внутри горловины толстовки Оф Вайт всегда есть лейбл “MAIN LABEL” (что означает главная бирка, привет легендарным подписям) 2013 OFF-WHITE c/o VIRGIL ABLOH™ – это и позиционирование торговой марки, и ее главный слоган. Иногда может быть две бирки с обозначениями VIRGIL ABLOH™ и OFF-WHITE™. На недобросовестных копиях бывает символ R вместо ТМ. Год обязательно 2013, других вариантов быть не может. Зачастую кофта Off White мужская имеет еще дополнительную бирку с фирменными диагональными полосами в количестве восьми штук и инструкцией по уходу внутри. Белые ярлыки пришиты белыми нитками.

Есть еще масса признаков подделки, но их сложно распознать без сравнения или заочно – это плотность ткани, способность держать форму, тактильные ощущения от прикосновения к принту и нашивкам.

Кофта Офф Вайт – купить по лучшей цене

Безусловно, хорошую реплику трудно распознать по фото в интернете, а плохую легко выявить даже если ранее не довелось купить кофту Off White для сравнения.

Поэтому лучше всего купить толстовку Off White на официальном сайте или у надежного проверенного продавца, с чем поможет Бандеролька.

Заказ брендовых вещей в России вариант не очень надежный и абсолютно точно очень дорогой. К тому же, многие модели продаются только в США.

Подделки не обманут знающих людей, и при этом никогда не будут иметь такое же высокое качество, как брендовая одежда. В этом случае лучше заплатить больше и получить непревзойденное качество и приятные ощущения от обладания высококлассной фирменной одеждой.

Регистрируйтесь на Qwintry и покупайте эксклюзивную продукцию напрямую!

Источник: https://qwintry.com/ru/articles/kofta-off-white

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Православный Богослов
Кто нес крест христа

Закрыть